自2017年以来,已经有50多种抗癌新药在中国获批。然而,最近国际著名杂志《自然》的子刊上刊登了北京大学药学院管晓东教授的一篇评论,令人瞠目结舌:2005至2021年间,中国批准了大概100多种抗癌新药,但是其中超过一半的药物既没有创新,对患者也没有临床效果。
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上百种抗癌新药
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研究者收集了2005-2021年在我国首次批准用于成年癌症病人的药物数据,评估了它们的作用机制、治疗创新和临床获益。
2005-2021年期间,中国批准用于成年癌症病人的抗癌新药有103种,其中国产药物有35种,外资公司研发的抗癌药物有68种。
有37个药物是针对特定癌症的首个疗法,其他66种针对的癌症则是以前就有其他治疗方法或药物的。
中国首创抗癌新药的数量逐年增加,但是这十几年批准的“首创”抗癌药物,绝大多数都不是治疗机制的创新药,而是模仿已有的药物和作用机制。中国国内制药公司开发的四分之三的抗癌药,在作用机制或治疗方面都没有创新。
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过半抗癌药没有治疗效果
病人能不能从药物获益,这是评估抗癌药物疗效的基础,通常我们用欧洲肿瘤内科学会临床获益量表(ESMO-MCBS)来评估实体肿瘤药物的临床获益。
2005年中国批准了3个药物,有临床价值的药物一个都没有。2018年批准了13个抗癌新药,有临床价值的药物只有6个。自2018年以来,根据临床获益量表评估,每一年新批准的药物里,具有临床益处的比例从来没超过50%。
也就是说,市面上一半以上的抗癌新药是没啥效果的。这些药是怎么批准上市的?这些药物又会搜刮多少癌症患者和家属的钱财?
研究者表示,批准用于实体瘤的药物里,只有36.1%在实际的临床试验中比对照组有显著的临床获益。在中国率先获批的46种实体瘤新药中,只有28种能提供中等或边际水平的临床益处,比例仅为60.9%。
新药越来越多,创新严重不足
我国每年新批准的药物数量逐年上升,但是绝大多数都没有什么创新,只有三分之一的药物有临床意义。
为什么这些没有什么创新和临床获益提升的“新药”会层出不穷呢?主要的原因是,旧的药物过了专利期,价格会很低,卖旧的药物没法获利。而推出了“新药”,可以继续让患者花费不菲去买昂贵的药物来治疗癌症。即便是有医保报销,那也是浪费了纳税人的血汗钱。
当然这种事情并不是中国特色。2009年到2020年期间,美国FDA批准的抗癌新药数量也有增加,但是三分之二的新药仅仅是稍作改进,或者针对的是已经有很多药物治疗的疾病。2007年至2017年,欧洲新推出的新药里只有不到三分之一有较好的治疗效果。
与其他监管机构类似,中国国家药品监督管理局逐步降低了新药批准的证据要求,比如不需要证明新药比已经批准药物的临床疗效更好,这导致“新药”一窝蜂地涌现。
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当然,有时候这些“新药”的出现可能会有利于患者,药物越多,竞争越激烈,药物价格可能会降下来。比如,在埃克替尼出现之前,吉非替尼是天价的抗癌药。另外,国内的PD-1/PD-L1抑制剂陆续上市,价格也逐渐变得没那么昂贵。
感谢那些优秀的抗癌新药,它们让患者生存时间更长,活得更好。然而,谁都不想花费不菲买药治疗,却遇上没有实际临床获益的药物。
希望国内药企多开展一些对癌症患者真正有意义的创新,做出对中国病人真正有帮助的抗癌好药!
癌度,陪您走好防癌抗癌的每一步!